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华因康基因学术快讯【2013年 第二卷 第期(肺癌专刊)】 

 

 

文 章

化疗和厄洛替尼交叉治疗转移性非小细胞肺癌(FASTACT-2):一项随机双盲试验

Intercalated combination of chemotherapy and erlotinib for patients with advanced stage non-small-cell lung cancer (FASTACT-2): a randomised, double-blind trial

原文发表于:Lancet Oncol201314: 777-786

【摘 要】

背景:FASTACT,一项随机,安慰剂对照的2期临床研究结果已经表明:化疗和厄洛替尼联合交叉能够显着延长晚期非小细胞肺癌患者的无进展生存期(PFS)。因此,我们开展FASTACT-2研究,即在相似的患者人群中开展3期研究。

方法:在这项3期临床试验中,纳入未经处理的IIIB/IV期非小细胞肺癌患者,通过一个交互式网络应答系统以1:1的比例随机分配,按照疾病分期,肿瘤组织学,吸烟状况以及化疗方案进行分层。化疗联合厄洛替尼组患者接受:6个疗程吉西他滨(1250 mg/m2d1d8,静脉注射)联合铂类(卡铂 曲线下面积或顺铂75mg/m2,静脉注射,d1)联合穿插的厄洛替尼(150mg/d,d15-28),化疗联合安慰剂组则接受化疗及安慰剂口服, 每4周为1周期。一个独立的小组负责监测数据和安全,交互式网络应答系统公司外的任何人都按盲法接受治疗的分配。患者继续接受厄洛替尼或安慰剂直到疾病进展或不可接受的毒性或死亡,所有安慰剂组的患者在疾病进展的时候将提供二线厄洛替尼的治疗。主要终点是意向性治疗人群的PFS。此项试验注册号为ClinicalTrials.gov, number NCT00883779

结果:从2009429日至201099日,共451例患者被随机分配到化疗联合厄洛替尼组(n=226)或化疗加安慰剂组(n=225)。化疗联合 厄洛替尼组与化疗加安慰剂组相比,PFS得到显着延长( 中位PFS 7.6个月[95CI 7.2 -8.3]VS 6.0个月[5.6 -7.1],风险比HR0.57 [0.47-0.69]P<0.0001)。化疗联合厄洛替尼与化疗加安慰剂组患者的中位总生存期分别为18.3个月(16.3-20.8)个月 和15.2个月(12.7-17.5),HR 0.79[0.64 -0.99]P=0.0420

只有EGFR基因突变的患者在治疗中获益(中位PFS16.8个月[12.9-20.4] vs 6.9个月[5.3-7.6HR 0.25 [0.16-0.39]P <0.0001;中位总生存期31.4个月[22.2-未达到,vs 20.6个月[14.2 -26.9]HR0.48[0.27-0.84P=0.0092)。222例化疗加安慰剂组患者中,76例(34%)出现严重不良事件报告,化疗联合厄洛替尼组的226例中出现69例(31%)。最常见的3级或以上的不 良反应为中性粒细胞减少(65[29]55[25]),血小板减少症(32[14]31 [14])和贫血(26 [12]21 [9])。

         结论:对于EGFR突变阳性或EGFR突变状态未知的非小细胞肺癌患者来讲,一线选择化疗和厄洛替尼穿插使用是可行的。
     

 

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